Комитет по Этике МИ

Дата и место заседаний Комитета по этике по МИ РУДН совпадает с графиком заседаний Ученого Совета Медицинского Института. Ориентировочное время начала заседаний – 18.00 (по окончании заседаний Ученого Совета) .

Приказ № 428 от 24.06.2015 о б утверждении положения о Комитете по этике МИ РУДН

Приказ № 687 от 07.09.2018 об утверждении состава комитета по этике МИ РУДН

Необходимая документация для представления материалов клинического/доклинического/ научного
или диссертационного исследования на этическую экспертизу.

Документация по планируемому клиническому/доклиническому/ научному или диссертационному исследованию подается в Комитет по этике МИ РУДН от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть врач-исследователь, компания-спонсор исследования, клиника, являющаяся клинической базой исследования, ответственное лицо, отвечающее за проведение клинического исследования в учреждении.

Документы в письменном виде (каждый из перечисленного списка в отдельном файле вместе с папкой скоросшивателя) подаются Секретарю Комитета по этике Жигуновой Анне Владимировне по адресу: Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8. каб. 309 (по вторникам с 16:00 по 17:00), помимо бумажного носителя заявитель также предоставляет копии перечисленных в досье документов в электронном виде на флеш- носителе или по электронной почте: zhigunova2003@mail.ru. Файлы должны быть расположены в отдельной папке. Название папки содержит фамилию заявителя, тип исследования, название темы, год.

Например: Иванов_Диссертация_Комплексная профилактика компьютерной игровой зависимости_2018.

Файлы в папке называют по следующему алгоритму: Фамилия_вид документа_число месяц_год.

Например: Иванов_05_Форма индивидуальной регистрационной карты пациента_05_10_2018.doc

Досье для клинических исследований должно включать следующие документы:

1. Заявление, на имя председателя Комитета по этике, подписанное заявителем и датированное (Образец 1).

В заявлении указывается:

• • полное название протокола исследования,

  • приводится список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть),

  • контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов

  • обязательство информировать Комитет по этике об изменениях в клиническом исследовании, в информации для пациента, о ходе исследования, о нежелательных побочных явлениях, о предоставлении текущих и итоговых отчетов;

2. Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований — на языке страны-заявителя и русском языке, можно представить синопсис).

3. Брошюру исследователя;

4. Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата или информацию для пациента и форму информированного согласия пациента (для международных клинических исследований – на языке оригинала страны-заявителя и русском языке), в соответствии;

5. Форму индивидуальной регистрационной карты пациента;

6. Дневники, анкеты, опросники и прочие материалы, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;

7. Карточку участника исследования (если таковая предусмотрена);

8. Список клинических центров, где планируется проводить клиническое исследование;

9. Резюме (Curriculum vitae) главного исследователя, датированные и подписанные исследователем;

10. Документ об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного средства и, при наличии, документ о гарантиях оказания медицинской помощи пациентам-участникам, представлении компенсации в случае нанесения вреда здоровью и т.д.;

11. Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования;

12. Материалы, включая рекламные, используемые для привлечения пациентов к участию в исследовании, информирующие об исследовании и исследуемых продуктах и пр.;

13. Предыдущие решения отечественных Комитетов по этике в отношении планируемого исследования, если таковые имеются;

14. Копию разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение исследования.

Для исследования на животных:

1. Заявление, подписанное заявителем и датированное, на имя председателя комитета (Образец 2) .

В заявлении указывается:

• • полное название протокола исследования,

  • приводится список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть),

  • контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов

2. Протокол эксперимента с использованием лабораторных животных (Образец 3) (для международных клинических исследований – на языке оригинала страны-заявителя и русском языке).

По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

При предоставлении на этическую экспертизу изменений и дополнений к одобренным ранее документам досье следует представлять в Комитет по этике справку, характеризующую суть изменений и дополнений.