Дата и место заседаний Комитета по этике Медицинского Института РУДН

совпадает с графиком заседаний Ученого Совета Медицинского Института

заседания проводятся в дистанционном режиме

Ориентировочное время начала заседаний – 18.00

(по окончании заседаний Ученого Совета)

Приказ № 428 от 24.06.2015 об утверждении положения о Комитете по этике МИ РУДН

Приказ № 687 от 07.09.2018 об утверждении состава комитета по этике МИ РУДН

Приказ №632 от 23.10.2020 Об изменении состава Комитета по этике Медицинского института

Приказ №745 от 13.11.2020 О внесении изменений в приказ ректора № 632 от 23.10.2020 года

Необходимая документация для представления материалов клинического/доклинического/научного
или диссертационного исследования на этическую экспертизу

Документация по планируемому клиническому/доклиническому/научному или диссертационному исследованию подается в Комитет по этике Медицинского института РУДН от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть врач-исследователь, компания-спонсор исследования, клиника, являющаяся клинической базой исследования, ответственное лицо, отвечающее за проведение клинического исследования в учреждении.

Документы в письменном виде (каждый из перечисленного списка в отдельном файле вместе с папкой скоросшивателя) подаются

Секретарю Комитета по этике Жигуновой Анне Владимировне

по адресу: Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8, каб. 309, кафедра микробиологии и вирусологии МИ 

(время — по договоренности).

Помимо бумажного носителя заявитель также предоставляет копии перечисленных в досье документов в электронном виде на флеш-носителе или по электронной почте: etikarudn@yandex.ru.

Файлы должны быть расположены в отдельной папке. Название папки содержит фамилию заявителя, тип исследования, название темы, год.

Например:

Иванов_Диссертация_Комплексная профилактика компьютерной игровой зависимости_2018.

Файлы в папке называют по следующему алгоритму: Фамилия_вид документа_число месяц_год.

Например:

Иванов_05_Форма индивидуальной регистрационной карты пациента_05_10_2018.doc

Досье для клинических исследований должно включать следующие документы:

  1. Заявление, на имя председателя Комитета по этике, подписанное заявителем и датированное (Образец 1).

В заявлении указывается:

    • полное название протокола исследования,

    • список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть),

    • контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов

    • обязательство информировать Комитет по этике об изменениях в клиническом исследовании, в информации для пациента, о ходе исследования, о нежелательных побочных явлениях, о предоставлении текущих и итоговых отчетов;

  1. Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований — на языке страны-заявителя и русском языке;  можно представить синопсис).

  2. Брошюру исследователя;

  3. Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата или информацию для пациента и форму информированного согласия пациента (для международных клинических исследований – на языке оригинала страны-заявителя и русском языке); Образец информированного согласия (для взрослых пациентов) доступен по ссылке: ИС_взрослые образец_СА

  4. Форму индивидуальной регистрационной карты пациента;

  5. Дневники, анкеты, опросники и прочие материалы, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;

  6. Карточку участника исследования (если таковая предусмотрена);

  7. Список клинических центров, где планируется проводить клиническое исследование;

  8. Резюме (Curriculum vitae) главного исследователя, датированные и подписанные исследователем;

  9. Документ об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного средства и, при наличии, документ о гарантиях оказания медицинской помощи пациентам-участникам, представлении компенсации в случае нанесения вреда здоровью и т.д.;

  10. Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования;

  11. Материалы, включая рекламные, используемые для привлечения пациентов к участию в исследовании, информирующие об исследовании и исследуемых продуктах и пр.;

  12. Предыдущие решения отечественных Комитетов по этике в отношении планируемого исследования, если таковые имеются;

  13. Копию разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение исследования.

Для исследования на животных:

  1. Заявление, подписанное заявителем и датированное, на имя председателя комитета (Образец 2) .

В заявлении указывается:

    • полное название протокола исследования,

    • список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть),

    • контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов

  1. Протокол эксперимента с использованием лабораторных животных (Образец 3) (для международных клинических исследований – на языке оригинала страны-заявителя и русском языке).

По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

При предоставлении на этическую экспертизу изменений и дополнений к одобренным ранее документам досье следует представлять в Комитет по этике справку, характеризующую суть изменений и дополнений.