Дата и место заседаний Комитета по этике Медицинского Института РУДН
совпадает с графиком заседаний Ученого Совета Медицинского Института
заседания проводятся в дистанционном режиме
Ориентировочное время начала заседаний – 18.00
(по окончании заседаний Ученого Совета)
Приказ № 428 от 24.06.2015 об утверждении положения о Комитете по этике МИ РУДН
Приказ № 687 от 07.09.2018 об утверждении состава комитета по этике МИ РУДН
Приказ №632 от 23.10.2020 Об изменении состава Комитета по этике Медицинского института
Приказ №745 от 13.11.2020 О внесении изменений в приказ ректора № 632 от 23.10.2020 года
Необходимая документация для представления материалов клинического/доклинического/научного
или диссертационного исследования на этическую экспертизу
Документация по планируемому клиническому/доклиническому/научному или диссертационному исследованию подается в Комитет по этике Медицинского института РУДН от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть врач-исследователь, компания-спонсор исследования, клиника, являющаяся клинической базой исследования, ответственное лицо, отвечающее за проведение клинического исследования в учреждении.
Документы в письменном виде (каждый из перечисленного списка в отдельном файле вместе с папкой скоросшивателя) подаются
Секретарю Комитета по этике Жигуновой Анне Владимировне
по адресу: Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8, каб. 309, кафедра микробиологии и вирусологии МИ
(время — по договоренности).
Помимо бумажного носителя заявитель также предоставляет копии перечисленных в досье документов в электронном виде на флеш-носителе или по электронной почте: etikarudn@yandex.ru.
Файлы должны быть расположены в отдельной папке. Название папки содержит фамилию заявителя, тип исследования, название темы, год.
Например:
Иванов_Диссертация_Комплексная профилактика компьютерной игровой зависимости_2018.
Файлы в папке называют по следующему алгоритму: Фамилия_вид документа_число месяц_год.
Например:
Иванов_05_Форма индивидуальной регистрационной карты пациента_05_10_2018.doc
Досье для клинических исследований должно включать следующие документы:
-
Заявление, на имя председателя Комитета по этике, подписанное заявителем и датированное (Образец 1).
В заявлении указывается:
-
-
полное название протокола исследования,
-
список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть),
-
контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов
-
обязательство информировать Комитет по этике об изменениях в клиническом исследовании, в информации для пациента, о ходе исследования, о нежелательных побочных явлениях, о предоставлении текущих и итоговых отчетов;
-
-
Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований — на языке страны-заявителя и русском языке; можно представить синопсис).
-
Брошюру исследователя;
-
Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата или информацию для пациента и форму информированного согласия пациента (для международных клинических исследований – на языке оригинала страны-заявителя и русском языке); Образец информированного согласия (для взрослых пациентов) доступен по ссылке: ИС_взрослые образец_СА
-
Форму индивидуальной регистрационной карты пациента;
-
Дневники, анкеты, опросники и прочие материалы, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;
-
Карточку участника исследования (если таковая предусмотрена);
-
Список клинических центров, где планируется проводить клиническое исследование;
-
Резюме (Curriculum vitae) главного исследователя, датированные и подписанные исследователем;
-
Документ об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного средства и, при наличии, документ о гарантиях оказания медицинской помощи пациентам-участникам, представлении компенсации в случае нанесения вреда здоровью и т.д.;
-
Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования;
-
Материалы, включая рекламные, используемые для привлечения пациентов к участию в исследовании, информирующие об исследовании и исследуемых продуктах и пр.;
-
Предыдущие решения отечественных Комитетов по этике в отношении планируемого исследования, если таковые имеются;
-
Копию разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение исследования.
Для исследования на животных:
-
Заявление, подписанное заявителем и датированное, на имя председателя комитета (Образец 2) .
В заявлении указывается:
-
-
полное название протокола исследования,
-
список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть),
-
контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов
-
-
Протокол эксперимента с использованием лабораторных животных (Образец 3) (для международных клинических исследований – на языке оригинала страны-заявителя и русском языке).
По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.
При предоставлении на этическую экспертизу изменений и дополнений к одобренным ранее документам досье следует представлять в Комитет по этике справку, характеризующую суть изменений и дополнений.