Дата и место заседаний Комитета по этике Медицинского Института РУДН

совпадает с графиком заседаний Ученого Совета Медицинского Института

Ориентировочное время начала заседаний – 18.00 (по окончании заседаний Ученого Совета)

Приказ № 428 от 24.06.2015 о б утверждении положения о Комитете по этике МИ РУДН

Приказ № 687 от 07.09.2018 об утверждении состава комитета по этике МИ РУДН

Необходимая документация для представления материалов клинического/доклинического/научного
или диссертационного исследования на этическую экспертизу *

Документация по планируемому клиническому/доклиническому/научному или диссертационному исследованию подается в Комитет по этике Медицинского института РУДН от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть врач-исследователь, компания-спонсор исследования, клиника, являющаяся клинической базой исследования, ответственное лицо, отвечающее за проведение клинического исследования в учреждении.

Документы в письменном виде (каждый из перечисленного списка в отдельном файле вместе с папкой скоросшивателя) подаются Секретарю Комитета по этике Жигуновой Анне Владимировне по адресу: Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8, каб. 309, кафедра микробиологии и вирусологии МИ (среда  13:30-14:30).

Помимо бумажного носителя заявитель также предоставляет копии перечисленных в досье документов в электронном виде на флеш-носителе или по электронной почте: zhigunova2003@mail.ru.

Файлы должны быть расположены в отдельной папке. Название папки содержит фамилию заявителя, тип исследования, название темы, год.

Например:

Иванов_Диссертация_Комплексная профилактика компьютерной игровой зависимости_2018.

Файлы в папке называют по следующему алгоритму: Фамилия_вид документа_число месяц_год.

Например:

Иванов_05_Форма индивидуальной регистрационной карты пациента_05_10_2018.doc

Досье для клинических исследований должно включать следующие документы:

  1. Заявление, на имя председателя Комитета по этике, подписанное заявителем и датированное (Образец 1).

В заявлении указывается:

    • полное название протокола исследования,

    • список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть),

    • контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов

    • обязательство информировать Комитет по этике об изменениях в клиническом исследовании, в информации для пациента, о ходе исследования, о нежелательных побочных явлениях, о предоставлении текущих и итоговых отчетов;

  1. Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований — на языке страны-заявителя и русском языке;  можно представить синопсис).

  2. Брошюру исследователя;

  3. Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата или информацию для пациента и форму информированного согласия пациента (для международных клинических исследований – на языке оригинала страны-заявителя и русском языке);

  4. Форму индивидуальной регистрационной карты пациента;

  5. Дневники, анкеты, опросники и прочие материалы, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;

  6. Карточку участника исследования (если таковая предусмотрена);

  7. Список клинических центров, где планируется проводить клиническое исследование;

  8. Резюме (Curriculum vitae) главного исследователя, датированные и подписанные исследователем;

  9. Документ об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного средства и, при наличии, документ о гарантиях оказания медицинской помощи пациентам-участникам, представлении компенсации в случае нанесения вреда здоровью и т.д.;

  10. Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования;

  11. Материалы, включая рекламные, используемые для привлечения пациентов к участию в исследовании, информирующие об исследовании и исследуемых продуктах и пр.;

  12. Предыдущие решения отечественных Комитетов по этике в отношении планируемого исследования, если таковые имеются;

  13. Копию разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение исследования.

Для исследования на животных:

  1. Заявление, подписанное заявителем и датированное, на имя председателя комитета (Образец 2) .

В заявлении указывается:

    • полное название протокола исследования,

    • список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть),

    • контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов

  1. Протокол эксперимента с использованием лабораторных животных (Образец 3) (для международных клинических исследований – на языке оригинала страны-заявителя и русском языке).

По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

При предоставлении на этическую экспертизу изменений и дополнений к одобренным ранее документам досье следует представлять в Комитет по этике справку, характеризующую суть изменений и дополнений.


*____________________

В соответствие с Приказом ректора №369 от 05.06. 2019 и Дополнением №404 от 24.06.2019, оформление документации представленных на экспертизу работ осуществляется на платной основе, согласно действующему прейскуранту. Для оплаты заключается договор с коммерческим управлением РУДН (ул. Миклухо-Маклая, д.6, каб. 6, отв.  Банадыкова М.В.). Стоимость услуг и образец договора приведены в приложении к Приказу  N369.

От оплаты  за оформление освобождаются аспиранты и сотрудники РУДН, выполняющие диссертационные исследования.

Работы, выполненные  в рамках повышения конкурентоспособности РУДН,  также оформляются бесплатно. Подтверждением является  соответствующая  пометка в Заявлении: «Исследование выполнено в рамках программы повышения конкурентоспособности РУДН», визируемая зам. директора МИ РУДН по научной работе С.М. Семятовым (ул. Миклухо-Маклая, д. 8, к.328).