Комитет по Этике РУДН

Комитет по этике РУДН является независимым органом ФГОАУ высшего образования «Российский университет дружбы народов им. Патриса Лумумбы», деятельность комитета исходит из принципов добросовестного выполнения доклинических испытаний, клинических исследований и других научно-исследовательских работ с соблюдением прав и интересов участников исследований, этических норм при их проведении в соответствии с правилами надлежащей клинической практики/GCP, качественной лабораторной практики/GLP, качественной статистической практики/GSP, охраны и гуманного отношения экспериментаторов к лабораторным животным.

Комитет проводит этическую экспертизу документации по планируемому клиническому/доклиническому/научному/диссертационному исследованию/публикации. Все документы в Комитет по этике подаются от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования.

Заявителями могут быть: врач-исследователь, аспиранты/докторанты,  соискатель, прикрепленный к РУДН, компания-спонсор исследования, клиника, являющаяся клинической базой исследования или ответственное лицо-сотрудник РУДН, отвечающий за проведение исследования.

Общая информация о порядке приема и рассмотрения документов, предоставляемых для для этической экспертизы:

1. Заявитель подает документы в электронной форме на адрес: medetika@rudn.ru, где они проходят проверку на комплектность. Сотрудникам РУДН просьба вести переписку только с корпоративной почты РУДН. В теме письма заявитель всегда указывает свою фамилию. Направляемые файлы должны представлять собой архивированную папку. Название папки должно содержать фамилию заявителя, тип исследования, название темы, год. (например: Иванов_Диссертация_Комплексная_ профилактика_компьютерной_игровой_ зависимости_2018). Файлы внутри папки также именуются в соответствии с названием документа и должны содержать год и фамилию (например: Иванов_заявление _2018).

2. После проверки, секретарь высылает заявителю шаблон выписки. Заявитель должен заполнить выписку и выслать ее секретарю на тот же адрес: medetika@rudn.ru.

Секретарь осуществляет проверку документов на комплектность, информирует о поступивших материалах членов этического комитета, высылает заявителю шаблон выписки, принимает оригиналы документов и выдает выписки. 

3. Прием документов к очередному заседанию комитета завершается за 5 рабочих дней до начала заседания. Если документы были поданы позднее указанного выше срока, они рассматриваются только через заседание.

4. На заседаниях Комитета (хронология которых совпадает с датами заседаний Ученого Совета МИ РУДН) выносится решение, выписка из протокола заседания по решению готовится в течение 10 рабочих дней.

5. Оригинал выписки выдается на руки заявителю, предоставившего оригиналы документов, поданные ранее в электронном виде. Оригиналы документов предоставляются заявителем в папке скоросшивателя и хранятся в архивах комитета на протяжении 3 лет. На папке надписывают фамилию заявителя и тему исследования.

6. Прием оригиналов документов и выдача выписок осуществляется по пятницам с 17:00 до 19:00 по адресу: ул. Миклухо-Маклая, д. 10, корп. 2 (Факультет гуманитарных и социальных наук), каб. 277. Для клинических исследований иметь при себе Опись документов в 2 экземплярах.

Обращаем Ваше внимание, что в этом осеннем семестре 2025 года 19 сентября приема не будет (служебная командировка).

НЕОБХОДИМАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ДЛЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ МАТЕРИАЛОВ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЭТИЧЕСКУЮ ЭКСПЕРТИЗУ

Для клинических исследований:

1. Заявление, на имя председателя Комитета по этике, подписанное заявителем и датированное (Образец 1). В заявлении указывается:

• полное название протокола исследования, публикации, диссертационной работы/научного исследования.
• список представленных документов с датами и номерами версий (если последние имеются),
• контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов
• обязательство информировать Комитет по этике об изменениях в исследовании (в клиническом исследовании, в информации для пациента, о ходе исследования, о нежелательных побочных явлениях, о предоставлении текущих и итоговых отчетов).

2. Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований – на языке страны-заявителя и русском языке; можно представить синопсис).
3. Брошюра исследователя;
4. Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата или информацию для пациента и форму информированного согласия пациента (для международных клинических исследований – на языке оригинала страны-заявителя и русском языке) (Образец 2);
5. Форма индивидуальной регистрационной карты пациента;
6. Дневник анкеты, опросники и прочие материалы, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследований;
7. Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
8. Список клинических центров, где планируется проводить клиническое исследование;
9. Автобиография (Curriculum vitae) главного исследователя, датированная и подписанная исследователем;
10. Автобиография (Curriculum vitae) научного руководителя, датированная и подписанная руководителем;
11. Копия приказа об утверждении темы или копия выписки из протокола заседания кафедры об утверждении темы (только для диссертационных исследований).
12. Документ об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного средства и, при наличии, документ о гарантиях оказания медицинской помощи пациентам-участникам, представлении компенсации в случае нанесения вреда здоровью и т.д.;
13. Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования;
14. Материалы, включая рекламные, используемые для привлечения пациентов к участию в исследовании, информирующие об исследовании и исследуемых продуктах и пр.;
15. Предыдущие решения отечественных Комитетов по этике в отношении планируемого исследования, если таковые имеются;
16. Копия разрешения Министерства здравоохранения РФ или заключение Экспертного Совета при Министерства здравоохранения РФ на проведение исследования. (ссылка: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/protokoly-klinicheskoy-aprobatsii.)
17. По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

Для исследований, выполненных на теоретических кафедрах, в том числе с привлечением испытуемых (включая инициативные и диссертационные):

1. Заявление, на имя председателя Комитета по этике, подписанное заявителем и датированное (Образец 3). В заявлении указывается:

• полное название протокола исследования,
• список представленных документов с датами
• контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов
• обязательство информировать Комитет по этике об изменениях протокола исследования.

2. Протокол исследования.
3. Перечень биоматериалов, используемых для исследования, включая клеточные линии с указанием источников получения, а также оборудования, используемого для анализа образцов, либо список сторонних организаций, на базе которых проводится анализ (если работы с биоматериалами предусмотрены).
4. Информационный листок испытуемого, участвующего в исследовании, образец информированного согласия (Образец 4) (если таковой предусмотрен).
5. Дневники анкеты, опросники и прочие материалы, которые предстоит заполнять участникам исследований (если таковые предусмотрены);
6. Автобиография (Curriculum vitae) главного исследователя, датированная и подписанная исследователем;
7. Автобиография (Curriculum vitae) научного руководителя, датированная и подписанная руководителем;
8. Копия приказа об утверждении темы или копия выписки из протокола заседания кафедры об утверждении темы (только для диссертационных исследований).
9. Материалы, включая рекламные, используемые для привлечения испытуемых к участию в исследовании, информирующие об исследовании и исследуемых продуктах и пр. (если таковые предусмотрены);
10. Предыдущие решения отечественных Комитетов по этике в отношении планируемого исследования, если таковые имеются;
11. По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

Для исследования на животных:

1. Заявление, подписанное заявителем и датированное, на имя председателя комитета (Образец 5).

В заявлении указывается:

• полное название протокола исследования,
• список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть)
• контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов
• полное название протокола исследования,
• обязательство информировать Комитет по этике об изменениях протокола исследования.

2. Протокол эксперимента с использованием лабораторных животных (Образец 6). (для международных клинических исследований – на языке оригинала страны-заявителя и русском языке).
3. Если исследование проводится не на базе вивария РУДН, заявитель предоставляет протокол, подписанный в другой организации, имеющей лицензию на проведение подобных работ, а также документы, на основании которых сотрудник РУДН получает доступ в другое учреждение (копия договора о научном сотрудничестве, договор с физическим лицом и т.п).
4. Автобиография (Curriculum vitae) главного исследователя, датированная и подписанная исследователем;
5. Автобиография (Curriculum vitae) научного руководителя, датированная и подписанная руководителем;
6. Копия приказа об утверждении темы или копия выписки из протокола заседания кафедры об утверждении темы (только для диссертационных исследований).
7. Предыдущие решения отечественных Комитетов по этике в отношении планируемого исследования, если таковые имеются;
8. По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

При этической экспертизе статей:

1.  Заявление, подписанное заявителем и датированное, на имя председателя комитета (Образец 7).

В заявлении указывается:

• полное название статьи, авторы
• перечень документов, поданных на экспертизу
• контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов

2. Текст статьи;
3. Автобиография (Curriculum vitae) автора-заявителя, датированная и подписанная;
4. Предыдущие решения отечественных Комитетов по этике в отношении планируемого исследования, если таковые имеются;
5. Копия разрешения Министерства здравоохранения РФ или заключение Экспертного Совета при Министерства здравоохранения РФ на проведение исследования, если таковые имеются (ссылка: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/protokoly-klinicheskoy-aprobatsii.)
6. По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм.
7. При подготовке публикаций результатов исследований автором/группой авторов сотрудниками (аспирантами, студентами, магистрантами)  РУДН, проведенных с использованием биологических тест-систем (лабораторные животные, культуры клеток, микроорганизмы и т.д.) необходимо получение заключения этического комитета.

Нормативные документы:

Приказ № 428 от 24.06.2015 об утверждении положения о Комитете по этике МИ РУДН

Приказ Ректора об утверждении стоимости услуг комитета по этике

Приказ №1981-р от 10.12.2024 Об утверждении состава комитета по этике медицинского института

Утративший силу Приказ № 687 от 07.09.2018 об утверждении состава комитета по этике МИ РУДН

Утративший силу Приказ №632 от 23.10.2020 Об изменении состава Комитета по этике Медицинского института

Утративший силу Приказ №745 от 13.11.2020 О внесении изменений в приказ ректора № 632 от 23.10.2020 года

Выписка из протокола Nº 0301-08/10 заседания Ученого совета медицинского института…